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  信达生物-B(01801)发布布告,集团与礼来公司共同开发的一种重组人-鼠嵌合抗细胞外表蛋白(抗CD20)单克隆抗体即利妥昔单抗(rituximab)(以商标名美罗华或Rituxan出售)的候选生物相似药产品IBI-301已在两项随机临床试验中到达预设的首要结尾,即经过医治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的III期临床试验(CIBI301A301)及医治CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学(PK)研讨(CIBI301A201)将IBI-301与利妥昔单抗进行比照。

  CIBI301A201是一项在我国进行的在181位CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中比较IBI301与利妥昔单抗的PK特征、安全性、耐受性及免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照、单剂量临床试验。该研讨的首要意图是比对两种制剂的PK特征。

  CIBI301A301是一项在我国进行的评价IBI-301及利妥昔单抗一线医治新确诊DLBCL患者的作用及安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验,共入组420位患者。该研讨的意图是比照IBI-301相对于利妥昔单抗各自联合规范化疗(CHOP)医治DLBCL患者的作用及安全性。首要结尾为客观缓解率(ORR)。

  我国恶性淋巴瘤(尤其是DLBCL)的发病率日渐增高,现在仅一种利妥昔单抗生物相似药产品获准在我国上市出售。公司以为IBI-301的临床研讨结果令人鼓舞。

  IBI-301是集团与礼来联合开发的利妥昔单抗生物相似药,一种重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可与B淋巴细胞外表的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),介导体内正常及恶性B细胞溶解,然后完成抗肿瘤医治作用。

(责任编辑:DF398)